Bezpieczeństwo lekowe Polski. Powstał ważny dokument
Resort zdrowia poinformował, że „ze względu na konieczność wzmocnienia bezpieczeństwa lekowego naszego kraju, a także w odpowiedzi na oczekiwania polskiego rynku farmaceutycznego, Minister Zdrowia opracował projekt pierwszej w Polsce Krajowej Listy Leków Krytycznych”.
238 krytycznych substancji
Na wstępnej liście opublikowanej na stronie ministerstwa znalazło się 238 substancji czynnych.
„Lista stanowi ważne narzędzie wspierające zapewnienie suwerenności lekowej Polski, przy czym umieszczenie danej substancji czynnej na przedmiotowej liście nie będzie równoznaczne z tym, że w najbliższej przyszłości może jej brakować na polskim rynku” – zapowiadało MZ kilka tygodni temu.
Krajowa Lista Leków Krytycznych oznacza, że leki zawierające daną substancję czynną zostały uznane za krytyczne, gdyż są stosowane w leczeniu poważnych chorób i w przypadku niedoboru na rynku, nie można ich łatwo zastąpić innymi lekami (brak odpowiedników i/lub możliwości zastosowania alternatywnych technologii medycznych), a zapobieganie niedoborom tych właśnie leków jest szczególnie ważne, gdyż mogą one spowodować poważne zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów.
MZ do 10 grudnia czeka na uwagi i opinie. Zostaną uwzględnione w procesie tworzenia finalnego kształtu listy.
Jak powstała lista leków krytycznych?
Co zdecydowało, że dana substancja znalazła się na liście? Ministerstwo Zdrowia zapewnia, że podczas tworzenia projektu o lekach krytycznych uwzględniono:
- Wykazy substancji czynnych wskazanych w liście krytycznych API, opracowywanych przez EMA oraz liście kluczowych API opracowywanych na potrzeby MRiT (Projekt produkcji API w Polsce).
- Wzięto pod uwagę krajowe uwarunkowania, w tym przyjęto kryteria oceny krytyczności konkretnych substancji czynnych, odpowiednio dobrane i przystosowane do warunków krajowych, m.in. dostosowane do krajowych schematów leczenia, dostępności produktów leczniczych na rynku polskim, jak również średni miesięczny wolumen sprzedaży i informację o kategoriach dostępności produktów leczniczych w ramach poszczególnych substancji czynnych i kodów ATC.
- Uwzględniono ocenę krytyczności pod względem klinicznym, dokonaną przez Konsultantów Krajowych z różnych dziedzin medycyny (z uwzględnieniem ilości dostępnych odpowiedników, alternatywnych terapii medycznych w danym wskazaniu, wpływu braku danego leku na zagrożenie życia lub zdrowia pacjentów)
- Uwzględniono także opinię Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uwzględniającą miejsca wytwarzania.